醫療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區分？

時間：2024-11-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何有效的應對網絡安全風險？基于安全要求下如何補發FDA申請材料？
網絡安全風險是當前醫療設備行業面臨的一個重要問題。在醫療設備的生命周期中，包括生產、使用和維護等環節，都存在著不同的網絡安全風險。在生產過程中，很多醫療設備并未對網絡安全做出系統性規劃，可能存在已知漏洞的網絡安全協議，這就需要生產商采用**加密技術來保證數據的安全傳輸。?在生產環節中，對醫療設備的系統軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確保患者數
FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼
擁有多個生產地點或子公司或關聯公司的制藥企業會有以下關于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍
歐盟近期較新了體外診斷醫療器械分類規則指南。該指南中，IVDR分類規則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規引入了基于風險的全新分類規則，將醫療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用途的醫療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機