FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

時間：2024-07-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通

• 不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫療器械市場的發展，不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系，因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品，很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”（Certificate

• 什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

  要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大

• 醫療美容器械的CE MDR認證申請指南

  在**化的醫療美容市場中，歐盟的CE認證是產品進入歐洲市場的關鍵通行證。隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745/EU）的實施，對醫療美容器械的監管要求變得較加嚴格。本文將為您提供一份詳細的CE MDR認證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規要求。一、CE MDR認證概述CE MDR認證是歐盟對醫療器械的新法規要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫療器械的