歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類(lèi)器械

時(shí)間：2023-12-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司！我們是一家專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管咨詢(xún)和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在歐洲市場(chǎng)，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由

• 如何確定醫(yī)療器械名稱(chēng)?醫(yī)療器械名稱(chēng)中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱(chēng)，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，該如何確定醫(yī)療器械名稱(chēng)呢?《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實(shí)施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)**詞和一般不**過(guò)三個(gè)特征詞組成。**詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無(wú)用戶(hù)費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來(lái)提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外，還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)

• 低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請(qǐng)CE證書(shū)？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，低頻治療儀在康復(fù)和疾病**領(lǐng)域中扮演著越來(lái)越重要的角色。低頻治療儀通過(guò)向人體施加特定頻率和強(qiáng)度的電療刺激，可以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解疼痛、促進(jìn)組織修復(fù)和恢復(fù)功能。這種非侵入性的**方法在康復(fù)醫(yī)學(xué)和疾病管理中被廣泛應(yīng)用，受到了醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士和患者的青睞。然而，作為一種醫(yī)療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關(guān)重要的。歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施，為低頻治療儀的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了較為嚴(yán)格