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在**醫療器械市場蓬勃發展的當下,中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場,其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程,對于企業進入相應市場,實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面,我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南(一)分類依據中國依據醫療器械的風險程度,將其分為第一類、第二類和第三類,風險等級依次遞增。第一類是風險程
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產品監管局)注冊具有至關重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定,所有在英
歡迎來到角宿團隊,您的FDA醫療器械注冊和列名*!在涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司中,注冊設施并向FDA列出設備是**的。為了確保符合FDA的要求,醫療器械企業需要每年審查并較新其注冊信息。作為一支經驗豐富且富有競爭力的團隊,我們角宿團隊提供具有競爭力的費用,為您提供FDA醫療器械注冊和列名服務。我們的*將為您提供關于醫療器械監管要求的專業建議。我們提供完整的解決方案
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設計(Category I)、中等設計(Category II)、復雜設計(Category III)。復雜設計的PPE涉及高風險環境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術文件準備:產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手
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