歐盟MDR注冊提交的文件清單

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！

  申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情

• FDA 醫療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫療器械飛檢概述FDA 醫療器械飛檢，即食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。其背景在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫療器械企業來說，FDA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業質量管理體系的嚴格考驗，能促使企業不斷提升自身的管理水平和產品質量。另一方面，通過飛檢，企業可以及時發現自身存在的問題并加以整改，避免因質

• 歐盟MDR下 I 類醫療器械的CE認證要求及合規指南

  歐盟的醫療器械行業受到了嚴格的監管，其中根據MDR法規，I 類醫療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構的參與。這些I 類設備包括一些常見的產品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規要求，以確保產品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術要求：1. 臨床評估報告（

• CE認證有有效期嗎

  CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評