美代可以更換嗎？如何更換？

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么需要?dú)W盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場(chǎng)之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)。這個(gè)標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品在市場(chǎng)上的*特身份，可以幫助消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識(shí)別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場(chǎng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)較小；二類中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái)，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過明