醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消
現階段一類醫療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
艾灸儀的FDA 510k注冊指南
艾灸儀是一種廣泛應用于中醫理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經獲得批準的類