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N95認(rèn)證申請(qǐng)流程:1.確定申請(qǐng)人和申請(qǐng)類型2.提供信息向NIOSH請(qǐng)求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測(cè)試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表(SAF)6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長(zhǎng),需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評(píng)審
牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國(guó)如何辦理FDA 510k認(rèn)證
正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材,在國(guó)內(nèi)廣泛使用。如果您計(jì)劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國(guó),就需要進(jìn)行美國(guó)FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識(shí),幫助您了解并順利完成認(rèn)證過程。?一、美國(guó)FDA 510k認(rèn)證簡(jiǎn)介1.1 了解美國(guó)FDA美國(guó)FDA(Food and Drug Administration)是美國(guó)聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,
您是否知道,2024年6月1日起,*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)將在全國(guó)全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地,將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯,伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”,目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的
醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案
歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司,我們?yōu)槟峁?的服務(wù),其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫,旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分,EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)
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