申請CE認證為什么需要找專業歐代？

時間：2023-06-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械英國注冊有哪些費用，英國授權代表費用
根據英國的規定，在英國開展醫療器械注冊的費用是根據多個因素而有所不同。1）?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規較新OTC（非處方）助聽器：根據FDA 2022年8月發布的最終規則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫療器械，且?豁免510(k)。這類產品可直接面向消費者銷售，*醫生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
FDA酸性罐頭（食品）類注冊
什么是FDA所說的酸性食品？聯邦法規要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業加工商，為每個產品、產品樣式、容器注冊每個企業并向食品和藥物管理局提交預定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網站包含有關企業注冊和流程備案的說明以及對此類產品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85
歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規格劃分說明
一、引言歐盟 MDR（醫療器械法規）對有源器械產品技術要求的規定至關重要。這不僅關系到醫療器械在歐盟市場的合規性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和