器械重量級認證——ISO13485

時間：2023-02-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛生部要求所有Ⅱ類器械的生產商或供應商提交MDL申請，并提供相關的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請填寫完整的申請表格，確保提供準確的器械信息和聯系方式。2. 費用表：根據衛生部的規定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛生部的官
如何在沙特阿拉伯注冊醫療器械？應知應會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫療器械，那么以下事項你需要了解掌握：1. 產品分類：根據《MDS-REQ 1 醫療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫療器械分類指南》，你需要確定你的醫療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現場審核，所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進行原產國或參
FDA 醫療器械材料安全性考慮框架
FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則，制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監管要求，以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環節也是關鍵所
FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設施和環境控制：這可能包括無菌加工區的環境條件監測系統缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設備：生產設備維護不力，如設備出現故障、損壞或者不符合設計要求，都可能導致問題。確保你的設備得到適當的維護和校準，并且符合FDA的規定。生產流程：生產流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作