英國MHRA注冊要求和操作指南

時間：2025-04-16

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

18621119449

詞條
詞條說明
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系法律法規要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較專業，重點關注與醫療器械設計開發、生產、儲存流通、安裝、服務、較終停止處置等相關行業的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫療產品行業經營的企業來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系，尤其是醫療器械。很多時候，將產品出口到**市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統一的醫療器械質量體系標準是
醫療器械CE認證（MDR）常見問題
簡介：醫療器械CE歐盟醫療器械法律法規認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業的時間非常緊迫，浙江醫療器械CE對于認證企業，有必要盡快了解新法規。 ? ? ? ?浙江醫療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?