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詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械注冊和EAEU注冊的區(qū)別和聯(lián)系
根據(jù)俄羅斯的法規(guī),在俄羅斯進行醫(yī)療器械注冊(簡稱RZN醫(yī)療器械注冊),法規(guī)卻是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟框架內注冊的法規(guī)。因此,今天給各位講解一下這兩個注冊的區(qū)別。1、RZN醫(yī)療器械認證是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療設備,工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內的登記、注冊。是目前醫(yī)療器械進入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書,是禁止進口和銷售的。根
抗菌濕巾產(chǎn)品歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟SGR認證
濕巾歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAC認證是一個檢查其質量和對消費者和環(huán)境安全的過程。產(chǎn)品要求清單、其評估程序和必要的批準清單是基于制造商所聲明的貨物屬性。榮儀達認證專家將幫助客戶了解技術法規(guī)的具體內容,并通過法律規(guī)定的測試。TR CU 009/2011法規(guī)EAC符合性聲明消費者使用濕紙巾來清除污垢和化妝品。如果制造商宣稱產(chǎn)品具有抗菌、抑菌和提神作用,則應遵守TR CU 009/2011技術法規(guī)(關于香水和化妝品
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦經(jīng)濟發(fā)展部于2020年11月20日正式法令,自2021年7月1日起,在俄羅斯注冊EAC符合性聲明(DOC)和符合性證明(COC)證書時,生產(chǎn)商需要提供GLN碼。2021年6月簽署935號文,將執(zhí)行日期推遲到2021年9月1日。2021年6月份簽署的936號文關于EAC DOC證書所含內容中規(guī)定,如果不能提供GLN碼,可以提供由俄羅斯全球導航衛(wèi)星系統(tǒng)GLONASS的信號確定的制造活動場
EAC證書有效期:單批及系列產(chǎn)品EAC證書及EAC認證方案單批次證書和單個產(chǎn)品EAC證書之間的選擇由認EAC證方案決定。EAC認證計劃是確認產(chǎn)品符合技術法規(guī)的一系列工作。這些計劃的不同之處在于要求的測試類型、是否存在強制性生產(chǎn)審核、監(jiān)督和程序的需要。方案的選擇取決于產(chǎn)品的生產(chǎn)特性、生產(chǎn)量等因素。在大多數(shù)情況下,申請人自己可以選擇認EAC證方案,但所選方案必須由特定產(chǎn)品的技術法規(guī)規(guī)定。EAC合格證書
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