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隨著全球醫療設備市場的快速發展,各個國家對醫療器械注冊要求也越來越嚴格。ISO 13485作為醫療質量管理體系的標準,被廣泛應用于全球醫療器械行業,那么在俄羅斯注冊醫療器械時,是否必須獲得ISO 13485認證?答案是肯定的。認證標準ISO 13485是一項針對醫療器械質量管理體系的標準,它基于ISO 9001標準,并針對醫療器械行業的特殊要求進行了擴展和細化。獲得ISO 13485認證需要符合以
俄羅斯GOST防火證書是指符合俄羅斯國家標準(GOST)要求的防火產品和材料所需的證書。該證書是防火產品生產和銷售的必要條件,它的目的是確保產品能夠在火災發生時保持其防火性能,減少人員傷亡和財產損失。該證書是由俄羅斯聯邦消防監察機構頒發的,新產品需要進行申請和測試,而舊產品則需要進行定期檢測和更新證書。如果產品沒有GOST防火證書,那么它將無法在俄羅斯銷售或使用。俄羅斯GOST防火認證辦理步驟:1
在俄羅斯聯邦境內生產任何產品都要依據ГОСТ《GOST國家標準》或ТУ《TU技術規范》的規定。這兩種標準都是為了建立一定的框架,在此框架內確定制成品的特征。但與此同時,實現這些框架標準的工具也有所不同。GOST(ГОСТ)和 TU(ТУ)的主要區別是什么?GOST(ГОСТ)是一份規范性法律文件,根據其要求對生產過程務進行標準化。GOST 體系創建于前蘇聯時期,是一套制定產品生產規范的標準。根據設
1、提出海關聯盟CU-TR認證申請(1)需對產品進行認證的申請人向有關的認證機構提出申請。當申請人沒有有關認證機構和相產品認證程序的信息時,可以在海關聯盟CU-TR認證委員會機關查取認證機構的相關信息。(2)如果有若干個該產品的認證機構,申請人有權向其中的任何一個提出申請。(3)如果在提出申請時沒有相應的認證機構,則可向海關聯盟CU-TR認證委員會或在其職權范圍可實施認證工作的海關聯盟授權機構執行
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