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詞條說明
《醫療器械分類目錄》基礎外科手術器械顯微外科手術器械神經外科手術器械眼科手術器械耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械普通診察器械醫用電子儀器設備醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備物理**及康復設備中醫器械
備案所需資料:1、營業執照;2、企業公章、法人身份證;3、第一類醫療器械備案表;4、第一類醫療器械產品生產制造信息;5、第一類醫療器械產品備案符合性聲明;6、產品說明書及較小銷售單元標簽設計樣稿;7、產品技術要求;8、安全風險分析報告;9、臨床評價資料;
醫療器械產品分為三類:? ? ? ?第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;? ? ? ?第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性。
?心電圖機屬于醫療器械中的醫用電子設備,有單道、三道、六道、十二道等規格。心電圖機的品牌還是比較多的,進口的有GE、日本光電、瑞士席勒,國產的有深圳邁瑞、理邦、邦建、科曼等。如果要買心電圖機的話,還是推薦買國產深圳邁瑞的,作為國內醫療器械**,邁瑞心電圖機不僅便宜,而且關鍵是配套服務支持有**。貝登醫療作為邁瑞網上渠道代理商,所提供的邁瑞心電圖機價格優勢大、服務支持也很到位。