ISO13485認證流程

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

18621119449

詞條
詞條說明
制冰機FDA檢測報告檢測項目
如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質量問題，將影響中國此類產品的出口貿易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產品的聲譽和貿易的正常發展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設備的檢測和監督。FDA其職責是確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫療設備和放射性產品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯邦機構之一。該機構與每個美國公民的生活密切相關。在**上，FDA被公
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康
ISO13485認證流程
ISO13485認證流程：1、**決策ISO13485質量管理體系需要**的決策，特別是**管理者的決策。只有在**管理者認識到建立ISO13485質量管理體系必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要**管理者對改善組織的職業安全衛生行爲做出保證，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、
英國MHRA注冊詳細解讀
醫療器械進入英國市場的關鍵步驟英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這*程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的**在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行