保健食品注冊的審評與核驗

時間：2019-08-17作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝產品執行的標準“微生物和理化指標及質量控制措施”中采用檢驗方式作為質量控制措施的應如何正確填報

  根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十條（五）3規定，采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當正確填寫檢驗方法的具體名稱，并注明合理的檢驗頻次；采用《化妝品安全技術規范》以外的檢驗方法作為質量控制措施的，還應當將該方法與《化妝品安全技術規范》所載具體檢驗方法開展驗證，驗證結果應符合要求，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。

• 國家藥監局關于發布《化妝品注冊備案資料管理規定》的公告（2021年第32號）

  為貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》，規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定了《化妝品注冊備案資料管理規定》，現予公布，自2021年5月1日起施行。 特此公告。 附件：化妝品注冊備案資料管理規定 ????????????????&

• 化妝品注冊和備案申請人、備案人應當具備的條件

  根據《化妝品注冊備案管理辦法》*二十八條? 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；（三）有不良反應監測與評價的能力。注冊申請人**申請特殊化妝品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。*二十九條? 化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制

• 化妝品備案注冊答疑|安評可否參考《藥典》？小容量產品標簽可否簡略標注？

  01問：化妝品安全評估報告，原料安全用量是否可以參考《中國藥典》的數據？答：根據《化妝品安全評估技術導則》：凡國際*化妝品安全評估機構已公布評估結論的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規要求的情況下，可采用相關評估結論。《中國藥典》中引用數據在符合以上要求的前提下，可以參考。02問：根據《化妝品標簽管理辦法》*十七條，化妝品凈含量不大于 15g 或者 15mL 的小規格包裝產