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人體皮膚斑貼試驗技術指導原則(征求意見稿)中國食品藥品檢定研究院2023年4月?一、概述部分人群在使用化妝品后,皮膚可能會產生多種不良反應。人體皮膚斑貼試驗可用于檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》(以下簡稱《檢驗工作規范》)等法規要求,部分化妝品(如祛斑美白類和防曬類化妝品)在上市前需進行人體皮膚斑貼試驗。本指導
問:在江蘇省開展牙膏簡化備案需要提供哪些資料?答:根據《江蘇省藥品監督管理局關于對已上市國產牙膏產品實施簡化備案管理措施的公告》(2023年 *26號)要求,簡化備案需要提供以下資料:?(1)牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的,還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式、《化妝品生產許可證》等。?(2)產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產
進口特殊化妝品是指含有特殊功效或特殊用途的化妝品,如防曬、祛斑、抗衰老等,必須經過國家藥監局審批才能在我國銷售。審批流程主要包括資料準備、申請表填寫、樣品檢測、備案登記等環節,必須嚴格按照相關要求操作,避免因資料不全或不符合要求而導致審批失敗。在申請過程中,還需注意避免使用被禁止或限制使用的成分,避免違反相關法規。另外,還需注意特殊化妝品的標識要求,如特殊標志、特殊說明等。只有通過國家藥監局審批的
化妝品備案產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯
問:化妝品產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯?答:根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。因此,產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。
公司名: 北京天健華成國際貿易咨詢有限公司
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