請盡快依據新法規向FDA注冊您的化妝品！

時間：2023-05-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA OTC藥品企業注冊及OTC藥品上市
什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有 OTC 產品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預先批準的配方規則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設備、其預
注意！該類產品管理類別由第二類醫療器械調整為第三類
12月6日，國家藥監局官網發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產品管理類別由第二類調整為第三類。具體內容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產品經輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐?；诂F有的科學認知，該產品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-
北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將